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SYW-250A藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
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更新時(shí)間：2011-07-21
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SYW節(jié)能型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，是按照中華人民共和國藥典2005年版的相關(guān)規(guī)定而開發(fā)的試驗(yàn)箱，每種規(guī)格的試驗(yàn)箱都可用作所有項(xiàng)目的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)（注：其中A型不能做強(qiáng)光試驗(yàn)），詳見表1（注：表1中的項(xiàng)目代號，即為試驗(yàn)項(xiàng)目代號，是由本公司按試驗(yàn)項(xiàng)目分類編排的，特此說明）。
表1.中國藥典2005年版所規(guī)定的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目明細(xì)表：
| 項(xiàng)目代號 | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目 | 溫度要求 | 濕度要求 | 光照度 | 連續(xù) 運(yùn)行 時(shí)間 |
| 0.1 | 強(qiáng)光試驗(yàn) | — | — | 4500 LX ±500 LX | 10天 |
| 1.1 | 原料藥高溫試驗(yàn) | 60℃ | — | — | 10天 |
| 1.2 | 降低要求后的原料藥高溫試驗(yàn) | 40℃ | — | — | 10天 |
| 2.1 | 原料藥高濕試驗(yàn) | 25℃ ±2℃ | 90%RH±5%RH | — | 10天 |
| 2.2 | 降低要求后的原料藥高濕試驗(yàn) | 25℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 10天 |
| 3.1 | 原料藥或藥物制劑的加速試驗(yàn) | 40℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 6個(gè)月 |
| 3.2 | 降低要求后的原料藥或藥物制劑的加速試驗(yàn) （含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等藥物加速試驗(yàn)） | 30℃ ±2℃ | 65%RH±5%RH | — | 6個(gè)月 |
| 3.3 | 包裝在半透性容器中的藥物制劑加速試驗(yàn) | 40℃ ±2℃ | 20%RH±2%RH | — | 6個(gè)月 |
| 3.4 | 對溫度特別敏感的原料藥或藥物制劑加速試驗(yàn) | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 6個(gè)月 |
| 4.1 | 原料藥或藥物制劑長期試驗(yàn) | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 36個(gè)月 |
| 4.2 | 對溫度特別敏感的原料藥或藥物制品長期試驗(yàn) | 6℃ ±2℃ | — | — | 12個(gè)月以上 |
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